岗位职责:

1.负责抗体原液/ADC原液/制剂其中一项或多项的技术转移事项；

2.根据技术转移文件包，撰写相关技术主计划、转移方案，差距分析，风险评估，工艺规程等。

3.负责生产工艺变更评估及偏差调查，介入生产工艺troubleshooting及优化。

4.负责客户及内部部门对接工作，协调项目得技术转移工作。

5.跟进项目的进程和时间点。

6.完成工艺验证相关风险评估，方案及报告的起草，协助生产部门执行。

7.协助工艺表征相关方案、报告的起草与审核.

8.完成其他交给的相关工作。

任职要求:

1、熟悉抗体或偶联药物工艺转移（包含细胞培养、下游纯化、偶联、制剂）；

2.熟悉工艺验证的国内外法规要求；

3. 具有工艺验证实操经验（包括工艺验证期间同步验证相关执行经验）；

4.有偏差调查和生产troubleshooting的经验；

语言：英文读写熟练、口语流利加分