1、熟练掌握国内外注册法规要求及各项研究指导原则；
2、熟悉数据完整性、合规性相关要求，并将其应用到具体工作中；
3、熟悉化药仿制药和新药制剂开发流程，重点熟悉化药制剂及原料药开发过程中分析的工作细节；
4、负责建立、修改和完善公司质量体系，使其符合相关法规和指导原则要求外，还应符合公司运营体系以及管理体系，使其有效促进项目开发的质量和进度；
5、及时跟踪和督导项目开发过程中涉及真实性、合规性、完整性的检查，发现问题及时整改。
6、建立质量体系培训制度，持续不断地对公司团队进行培训，增强团队的质量意识；
7、负责客户审计、研制现场核查等专家和老师的答疑，保障审计和核查正常通过；
8、负责公司考察的委托生产商、原料药供应商、辅料供应商的审计工作；
9、完成上级和公司安排的其他工作；
1、药学、药物分析等相关专业，本科及以上学历；具有2年以及化药研发QA工作经验；
2、熟悉国内外相关注册法规、技术要求和指导原则，并能将其运用到实际工作；
3、具备独自建立研发质量体系的能力，同时依据QA实际工作中发现的问题及时修订和完善质量体系；
4、具备良好的团队协作意识、良好的亲和力；
5、具备良好的沟通协调能力；
6、具备熟练的英语阅读和翻译能力。