一、岗位职责

1. 生产现场质量监督

- 负责原料药车间生产全过程的质量监控，包括物料投料、反应过程、中间体检验等环节。

- 执行工艺查证，确保生产操作符合SOP（标准操作规程）和GMP规范要求。

2. 文件管理

- 审核批生产记录、批包装记录及其他生产记录的合规性，确保数据真实、完整。

- 参与修订车间质量管理文件（如工艺规程、操作规程）。

3. 偏差与异常处理

- 对生产过程中出现的质量偏差进行调查、记录及上报，提出纠正预防措施。

- 监控环境、设备、人员操作等可能影响产品质量的因素，及时预警并处理。

4. 质量检验与放行

- 协助完成中间体、成品的取样与检验，确保符合质量标准。

5. 培训与合规

- 参与车间员工质量意识培训，推动GMP规范落地执行。

二、任职要求

1. 教育背景

- 学历：药学、化学、制药工程或相关专业大专及以上学历（本科优先）。

- 知识要求：熟悉《中国药典》、GMP法规及原料药生产工艺流程。

2. 专业技能

- 掌握HPLC、GC等分析仪器操作及实验室设备维护技能（如红外光谱仪）。

- 具备偏差调查、CAPA（纠正与预防措施）制定等质量管理工具应用能力。

- 熟练使用Office软件，能独立编写质量文件及报告。

3. 工作经验

- 1-3年以上原料药或制药行业质量管理经验，有车间现场QA经验者优先。

- 熟悉无菌原料药、固体制剂等生产环境者更佳（根据企业产品类型调整）。

4. 其他要求

- 责任心：具备较强的风险意识，能承受车间高强度工作压力。

- 沟通能力：跨部门协作能力突出，能有效对接生产、QC、QA等部门。

- 适应性：接受倒班或弹性工作安排（根据车间生产计划调整）。