1.根据公司产品特性，参与制定质量检验方法。完成方法学验证，确保检测方法
符合NMPA要求。
2.编写方法开发报告与验证方案，归档支持IND申报的原始数据。
3.审核非临床研究中涉及的质量检测数据，确保数据完整、可追溯。
5.分析稳定性数据，确定产品有效期或复检周期，为IND申报提供数据支持。
6.根据检测结果撰写检验报告，确保内容符合GLP/GMP规范。
7.整理申报资料中质量部分，协助注册团队完成IND申报。
9.执行中试批次产品的质量检验，确保符合放行标准。对检测结果进行复核，出
具放行报告，决定批次是否可进入下一阶段。
10.定期检测中试车间洁净区环境，确保符合GMP要求。分析环境监测数据，
识别潜在污染风险，提出改进措施。
11.按 GMP要求管理产品留样，定期复检并记录数据。确保留样室环境符合储
存条件，留样数量与期限满足法规要求。
12.参与修订检验相关SOP，优化检测流程。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物技术、生物制药、医学检验等相关专业。
2. 2年以上制药行业QC经验，熟悉细胞治疗领域检验方法者优先；
3. 有IND申报或中试生产检验经验者优先。
4. 掌握微生物检测、细胞培养、分子生物学等实验技能；