1.根据NMPA要求，建立适用于公司产品的质量管理体系，确保符合IND申报
要求。
2.审核非临床研究数据等相关资料，确保数据完整性、可追溯性，符合GLP/GMP
规范。
3.组织内部模拟审计，检查实验记录、批记录、设备验证文件，提前识别并整改
潜在问题，应对药监部门现场检查。
4.监督车间生产操作，确保符合SOP及GMP要求，及时纠正偏差。
5.评估工艺变更对产品质量的影响，制定风险控制措施并推动实施。
任职要求
1.本科及以上学历，生物制药、药学、医学检验等相关专业。
2.3 年以上制药行业QA经验，熟悉细胞治疗领域者优先；
3.有 IND申报或GMP认证经验者优先。