岗位职责：

1.教育背景与经验

（1）本科及以上学历，医疗器械、电子、电气自动化、生物医学工程、机械设计制造及其自动化、医药等相关专业优先。
（2）两年以上医疗器械注册、制造、开发设计或机械结构设计工作经验，有成功的二类、三类医疗器械（尤其有源产品）注册项目经验者优先。
（3）（针对机械结构工程师方向）有医疗器械产品机械结构、外壳、传动机构等设计经验，熟悉医用材料、加工工艺及可靠性测试者优先。

2.专业技能

（1）熟悉有源类医疗器械产品及相关标准：IEC60601、ISO13485、ISO14971等。
（2）熟悉医疗器械生产/经营法律法规、注册流程及注册资料编写，具备独立撰写申报材料的能力。
（3）熟悉CE、FDA等国际注册申报流程，有实际项目经验者优先考虑。
（4）了解医疗器械质量管理体系，具备良好的文件撰写和法规解读能力。
（5）精通机械设计原理，熟练使用SolidWorks、AutoCAD、Pro/E等至少一种三维设计软件；熟悉公差分析、DFM/DFA，了解医用塑料、金属材料特性及相关表面处理工艺。

3.综合能力