岗位职责:
1.负责公司临床试验的项目管理工作,对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序内部操作流程和中国及海外法规进行;
2.进行机构筛选、主要研究者和参加研究者确定,及时完成项目的总体费用预算,提交上级审批;
3.制定项目总的进度计划表,按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作,在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险,正确评估相应风险对项目的整体影响;
4.作为临床试验的主要联络人,代表公司及项目团队同相关部门机构保持及时有效的沟通,确保项目相关重要信息被准确完整的传递,培养并保持与机构的良好关系;
5.作为质量体系建设的主要联络人,负责对接咨询公司,做质量体系认证工作;
6.负责完成公司及领导安排的其他事宜。
任职资格:
1.本科以上学历,临床医学相关专业;消化内窥优先考虑;
2.2年以上临床试验相关工作经验,有上市前临床试验经验优先,医疗器械临床试验经验优先;
3.深入了解临床试验流程和相关法规要求,熟悉项目管理的知识体系;
4.具备良好的沟通和应变能力及问题解决能力,情商高;
5.有强烈的责任心与敬业精神、能承受工作压力,以及较强的计划性和执行力;
6.良好的英语听说读写能力;