岗位职责:
负责佐剂以及含佐剂的疫苗制剂项目小试和中试阶段的原辅料和物料质量控制、生产工艺优化、工艺参数优化、产品关键质量属性研究。
1.主导佐剂小试和中试规模的生产,包括物料准备、溶液配制、原液生产、CIP/SIP、过滤、分装等全流程操作,并确保所有活动均有完整、准确的文件记录;
2.负责将研发工艺向中试平台进行技术转移,解决工艺放大过程中的关键技术问题,确保工艺的稳健性。
3. 严格执行GMP规范,负责生产相关SOP和批记录的撰写与修订。
任职资格:
1.学历要求:硕士及以上学历者优先;具备1年以上生物药物研发、制剂或者佐剂开发工作经验者可适当放宽要求。
2.专业要求:生物、医学、药学等相关专业。
3.能力要求:熟悉不同佐剂的理化性质和关键质量属性,熟悉生物药生产流程,熟悉药典、GMP和药品相关法律法规。
4.其他要求:责任心强,具有较强的沟通能力和执行能力。
待遇从优,具体薪资面议。