岗位职责：
1、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等与GMP相关文件。确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
2、确保在产品放行前完成对批记录的审核。
3、确保完成所有必要的检验。
4、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
5、审核和批准所有与质量有关的变更。
6、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
7、批准并监督委托生产、委托检验。
8、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
9、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
10、确保完成自检。
11、评估和批准物料供应商。
12、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
13、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
14、确保完成产品质量回顾分析。
15、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
16、负责质量相关工作的对外业务联系。
任职要求：
1、药学及相关专业，本科及以上学历；
2、持有执业药师资格证书；
3、十年以上相关工作经验，五年以上本岗位工作经验；有原料药、制剂药品生产企业质量管理经验优先；
4、熟悉药品生产质量管理规范和药品管理相关法规；
5、具有良好的沟通协调能力，具备分析判断和处理问题的能力；
6、能适应一定频率的出差。