岗位职责：

1、全面负责公司研发设备/仪器的计算机化系统验证与管理，建立并完善验证体系及设备全生命周期管理流程，确保数据完整性符合药品注册核查要求。

2、负责制定和实施计算机化系统验证计划，组织编写验证方案、报告，并管理系统的账户权限分配、数据备份及灾难恢复演练。

3、负责建立、修订计算机化系统管理相关文件，组织开展相关培训，提升团队合规意识和操作水平。

4、参与计算机化系统偏差调查与处理，跟踪并推动缺陷整改，确保问题闭环。

5、组织或参与计算机化系统自检、审计及供应商评估工作，撰写相应报告，持续优化质量管理体系。

6、协助开展研发设备/仪器的日常维修、维护及管理工作，保障设备稳定运行。

7、完成上级安排的其他临时性工作任务。

任职要求：

1、本科及以上学历，化学分析、计算机、自动化、机电一体化、药学、生物工程等相关专业背景。

2、至少5年以上制药行业计算机化系统验证经验，具备色谱数据系统及数据库验证实施经验者优先。

3、熟悉制药行业常用分析仪器，深入了解欧美及中国数据完整性相关法规与指南（如FDA 21 CFR Part 11、GMP、GAMP5等）。

4、具备较强的沟通协调能力和文档撰写能力，性格稳重，有高度责任心和团队协作精神。

5、能够承担工作压力，积极主动，具有良好的学习能力和钻研精神。