岗位职责：

1、参负责文件、记录的日常工作，包括文件、记录分发、回收工作:参与质量管理体系文件的编制，审核以及改进，并负责本岗位相关体系文件的编制和执行；

2.负责及时收集GMP/cGMP相关的国内外法律法规并监督实施。协助QA主管参与公司质量政策/指南的合规性分析以及合规行动的制定；

3、负责建立质量风险管理体系，负责组织质量风险识别、分析评估工作，审核制定的风险控制措施。

4、负责偏差、变更、CAPA风险管理，跟踪变更、偏差、CAPA等并维护相关质量管理档案；

5、参与验证方案及验证报告的审核

6、负责培训体系的管理，跟进GMP培训情况，建立并管理培训档案，及时更新员工GMP培训档案。

7、 物料和供应商管理工作；

8、负责组织本部门持续工艺确认数据的收集、分析和报告。

9、负责生产许可检查、GMP符合性检查等药政事务申报、检查，跟踪检查缺陷 项目的整改以及起草整改报告。

10、负责对电子数据的管理进行监督。

11. 领导交代的其它事项。