岗位职责：
1.依据公司战略和市场需求，制定三类无源医疗器械产品的委外研发策略和计划，明确研发目标和关键节点。
2.调研并筛选优质的外部研发机构或团队，组织商务洽谈，签订委外研发合同，明确双方权利、义务、技术要求和交付成果。
3.与外部研发团队保持密切沟通，定期跟进项目进度，协调解决技术难题、资源调配等问题，确保研发项目按计划推进。
4.对委外研发成果进行严格的技术评估和质量审核，组织内部相关部门进行验收，确保产品符合公司内部标准和法规要求。
5.建立和完善三类无源医疗器械产品的委外加工管理体系，优化加工流程，确保产品加工的高效和质量稳定。
6.评估和选择合适的委外加工厂商，签订加工合同，明确加工工艺、质量标准、价格、交期、知识产权归属等关键条款。
7.对委外加工过程进行监督和管理，定期进行现场检查和质量抽检，及时处理加工过程中的质量问题和异常情况。
8.与加工厂商保持良好的合作关系，协调解决生产过程中的技术、工艺、物流等问题，保障产品按时交付。
产品研发全流程管理
9.主导三类无源医疗器械产品从概念设计到上市的全生命周期管理，协调内部研发、法规、临床、生产、质量等部门的资源，确保项目顺利推进。
10.组织开展市场调研和竞品分析，收集用户需求和反馈，为产品研发提供市场依据，推动产品的持续改进和创新。
任职要求：
1.化学、材料学、生物医学等相关专业，硕士及以上学历。
2.工作经验：具有 5 年以上三类无源医疗器械产品研发经验，其中至少 2 年以上委外研发或产品委外加工管理经验。有成功主导过三类无源医疗器械产品从研发到上市的完整项目经验者优先。
3.熟悉三类无源医疗器械的法规要求（如《医疗器械监督管理条例》等）、行业标准和研发注册流程，具备丰富的产品研发知识和经验。
4.掌握医疗器械产品的材料科学、机械设计、生物力学等相关专业知识，具备良好的技术判断和解决问题的能力。
5.具备优秀的项目管理能力，能够熟练运用项目管理工具和方法，有效组织和协调资源，确保项目按时、按质完成。