1.从事过口服固体、液体制剂，小容量注射剂、冻干粉针生产管理5年以上，熟练掌握制剂工艺及过程关键控制点。
2.熟悉GMP文件体系，具备独立编制以及审核生产管理相关文件、审核证等能力；熟练掌握变更、偏差、CAPA的管理与运用技能，能识别风险（共线、清洁等）、管控风险，具备持续改进的良好能力。
3.药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，并至少有三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。
4.熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度（药品管理法、GMP、药品生产监督管理办法、已上市化学药品变更管理办法、药品共线生产质量风险管理指南、关于药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（132号）等）。