岗位职责
1.负责制药行业工程项目的全周期管理，包括立项、设计、施工、验收及交付，确保项目符合GMP规范及国家相关法规要求。
2.主导GMP车间（洁净厂房、无菌车间等）的规划、设计与建设，协调设计院、施工单位及设备供应商，确保布局、材料、工艺流程符合GMP标准。
3.监督施工质量与进度，确保工程符合FDA/EMA/NMPA等国际国内认证要求，主导GMP验证（DQ/IQ/OQ/PQ）。
4.管理项目预算与成本，优化资源配置，规避风险，确保项目按时保质完成。
5.协调跨部门（生产、质量、研发等）及外部合作方，解决项目中的技术与管理问题。
任职要求：
1.本科及以上学历，工程管理、制药工程、机械工程、化工或相关专业。
2.熟悉GMP（药品生产质量管理规范）、ISPE指南、FDA 21 CFR Part 11等法规优先。
3.5年以上制药行业工程项目管理经验，至少参与过2个以上GMP车间建设项目（如无菌制剂、生物制药、固体制剂等）。
4.熟悉制药厂房洁净等级（A/B/C/D级）、HVAC系统、纯化水系统、工艺管道等关键设施的设计与施工。
5.精通GMP合规性要求，能独立编制工程文件（URS、FAT/SAT、验证方案等）。
6.熟练使用AutoCAD、Project等工具，具备PMP或GMP相关认证者优先。
7.能适应短期出差或施工现场工作。