岗位职责：

1、独立负责多个项目分析方面的研发工作，包括分析方法开发、质量标准制定、对照品的标定、方法学验证、稳定性考察及技术转移等；

2、负责研发项目的资料调研、研究计划和研究方案的制定，并整理项目的调研报告、方案及计划；

3、对各研究节点、时间节点和关键过程进行把控，并对研究结果定期进行汇报；

4、负责项目组分析实验开展和指导，负责解决或协调解决项目研究过程中的技术难题，不能解决的技术问题及时汇报；

5、负责研发过程中试验记录的规范性及试验数据的真实性、准确性并完成项目总结资料的撰写，确保项目按时、按质和按量完成；

6、完成所负责项目申报CTD资料的撰写及项目研发现场核查。

7、协助部长进行部门日常管理、KPI制定、人员培训和研发体系建设。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、药物分析、制药工程等药学类相关专业；

2、本科8年以上相关行业工作经验；研究生5年以上相关行业工作经验。

3、3年以上项目管理经验，有至少3个完整的注册项目成功经验或参与多个注册项目。

4、 熟悉原料药研发流程及要求，可以按照NMPA、FDA、ICH、EMA、PMDA、WHO等指导原则独立带项目组开展原料药分析相关工作；

5、能够按照NMPA、FDA等要求，独立撰写和审核CTD申报资料。

4、有较强的事业心。