1、熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准。组织各部门起草公司的质量管理体系文件，监督各类质量体系文件的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2、负责产品质量控制，检验人员、检验工程师的培训；

3、负责供应商管理、制程控制、客户投诉的管理及文件的更新；

4、负责质量风险管理有效性的审核；依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程；

5、组织上市产品质量的信息收集工作，执行上市后监督任务；对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理；

6、负责研发验证、工艺验证的工作；

7、主管产品放行的要求，根据各产品所依据的质量管理体系，审核或检查产品的符合性；

8、执行各报告的有效性及完整性，包含但不限于不良事件报告、警戒系统、严重投诉等原因分析及改善；

9、参与制定公司年度质量目标，组织制定部门质量目标和目标达成的管理工作；

10、在产品发生重大质量问题时，负责向监管部门、公告机构及欧盟代表报告相关情况；

11、负责按照法律、法规和规章的要求组织质量检验工作；

12、 部门人员的统筹安排；

13.接受外部的医疗器械法律法规的培训并对内部员工进行培训；

14.负责有害物质如：RoHS管理职责，在发生不合格时召集处置并执行决定权。

任职要求：

1.本科及以上学历，医疗器械、医药、生物工程、电子信息或其他相关专业；

2.具有质量管理的实践经验和工作技能，具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历，医疗器械质量相关工作3年以上；ISO 13485内审员优先；

3.精通ISO 13485 等质量管理体系和相关医疗器械法规和标准要求；熟悉研发、生产以及销售环节的质量控制；有内窥镜产品质量管理经验佳；

4.具备足够的专业知识，能合理的运用各种管理手法；

5.良好的敬业精神和职业道德操守，具有较强的沟通、协调、学习、分析能力，工作严谨积极、有较强的责任意识。