一、岗位职责：

1. 法规合规性要求

• 负责确保产品符合国内外GMP、FDA、EMA等药品生产质量管理规范

• 主导质量风险管理，建立FMEA等预防机制

2. 体系管理

• 主导ISO 9001质量管理体系认证及维护

• 负责产品全生命周期质量管理（设计开发→生产→售后服务）

3. 技术管理要求

• 审核验证文件（IQ/OQ/PQ）及工艺验证方案

• 主导偏差调查、CAPA实施及变更控制管理

二、任职要求：

1. 专业技能

• 2年以上制药机械/制药装备行业质量管理经验

• 熟悉GMP、cGMP等药品生产质量管理规范

• 掌握质量工具（FMEA、SPC、MSA等）

• 具备双语工作能力（英语技术文档编写）

2. 资质证书

• 持有质量工程师、六西格玛认证者优先

3. 行业经验

• 有制药装备出口企业工作经验

• 熟悉无菌制剂设备或生物制药装备