一、岗位职责：

1.参与产品立项评估，输出新产品设计方案。

2.负责设计风险分析和产品实现过程的风险管理，编制产品风险分析报告和产品风险管理报告。

3.负责设计开发技术文件的编制：包括产品图纸、采购明细、产品标准、使用说明书等

4.负责产品实现策划和设计转换，确保新开发的产品能顺利转化为上市产品。

5.负责进行产品特殊过程确认与再确认。

6.负责产品关键工序技术参数的确定，参与组织进行验证与再验证。

7.完成上级领导交办的其他工作。

二、任职要求：

1.本科及以上学历，机械、材料等相关专业（硕士优先）。

2.1-3年医疗器械工作经验，了解产品设计开发全流程。

3.熟悉Pro/E、UG、Catia、Solidworks之一，CAD等绘图软件。

4.英语水平良好，具有独立检索外文文献的能力。

5.具有较强的创新实践能力、良好的解决问题能力。

6.熟悉ISO13485质量管理体系。