一、 基本要求

1. 学历要求：

· 本科及以上学历。

· 专业背景：食品科学、食品工程、生物工程、制药工程、药学、乳品工程、营养学等相关专业。食品和制药背景的复合人才尤佳。

2. 工作经验：

· 具备5年以上食品或药品生产管理经验。

· 具有有特医食品、婴幼儿配方奶粉、保健食品或药品（口服制剂或肠内营养液）生产管理经验。熟悉特医食品质量管理体系（如GMP、HACCP）。

· 至少3年以上团队管理经验，能够领导和管理一定规模（100人以上）的生产团队。

二、 专业知识与技能（技术核心）

1. 法规与标准：

· 熟练掌握特殊医学用途配方食品相关法律法规及标准。有组织或参与过三次以上特医食品注册现场核查并通过的相关经验者优先。

· 熟悉：特医食品GMP、HACCP（危害分析与关键控制点）、ISO 22000等管理体系，并能将其有效落地到生产实践中。

2. 生产工艺与技术：

· 精通特医食品的整个生产工艺流程，如：配料、均质、杀菌、喷雾干燥、干法混合、包装（无菌包装/充氮包装）等。

· 熟悉生产设备的工作原理、操作规程、维护保养和故障排除。

· 具备良好的工艺放大和转移能力，能将研发部门的实验室配方成功转化为稳定、可控的工业化生产。

3. 质量管理体系：

· 具备极强的质量意识，能全面负责生产过程中的质量控制。

· 熟悉现场质量管理工具（如SPC统计过程控制），能够处理偏差（Deviation）、变更控制（Change Control）、CAPA（纠正与预防措施）等。

· 精通清洁验证、工艺验证、设备验证等验证活动。

4. 项目管理与精益生产：

· 具备优秀的项目管理能力，能领导新生产线建设、技术改造、新产品试产等项目。

· 熟悉精益生产（Lean Manufacturing）、5S/6S管理等理念和方法，能持续优化生产效率、降低成本、减少浪费。

三、 核心能力与素质（软实力）

1. 卓越的领导与管理能力：

· 能够有效组建、培训、激励和管理生产团队，营造持续学习和追求卓越的团队文化。

· 具备强大的跨部门沟通协调能力，能与质量部（QA/QC）、研发部（R&D）、供应链、设备工程等部门无缝协作。

2. 极强的解决问题的能力与抗压能力：

· 特医食品生产环境复杂且要求极高，能快速应对和解决生产过程中出现的各种突发问题（如设备故障、质量偏差、交期紧张等）。

· 能在高强度监管和审计压力下保持冷静，从容应对监管部门的飞行检查和客户审计。

3. 严谨细致与风险意识：

· 对细节有极致的追求，深刻理解“细节决定成败”，任何微小的疏忽都可能带来严重的质量风险。

· 具备前瞻性的风险识别和管理能力，能防患于未然。

4. 持续学习与创新精神：

· 特医食品行业技术法规更新迭代快，必须保持持续学习的心态，紧跟行业最新动态和技术发展。

· 敢于引入新技术、新方法，优化生产流程。

5. 高度的责任心与职业道德：

· 对产品的质量安全和患者的健康负有终极责任，必须具有极强的使命感和社会责任感。

· 坚守职业道德底线，坚持原则，承受任何可能影响产品质量的外部压力。