一、职责：负责车间GMP的符合性，包括SOP与操作一致性；数据的完整性、可靠性等。

1、负责车间日常安全运行，车间人员培训、SOP培训考核等。

2、负责车间GMP文件及记录的起草、审核、修订。

3、根据公司研发试制计划组织生产试制或生产。

4、负责生产设备的清洁验证方案、实施及报告。

5、负责车间自检、参入公司级自检，制定CAPA。

6、负责车间的变更、偏差、OOS/OOT调查及报告，完成CAPA。

7、监督车间生产设施及设备的维护保养，审核设备URS、IQ、OQ、PQ，参与DQ确认。

8、参与产品生产过程工艺及风险的评估。

9、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。

二、资格及要求

1、具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

2、培训经历为接受GMP、管理学等知识培训。

3、三年以上注射剂药品生产管理经验，接受与所生产产品相关的专业知识培训。

福利：管住宿、管午饭