（一）质量负责人/质量受权人

职责范围：

1 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。

2 确保在产品放行前完成对批记录的审核。

3 确保完成所有必要的检验。

4批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。

5审核和批准所有与质量有关的变更。

6 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

7 批准并监督委托生产、检验。

8 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

9确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

10确保完成自检。

11评估和批准物料供应商。

12确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

13确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

14 确保完成产品质量回顾分析。

15 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

16审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。

17 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

18保存记录。

19监督厂区卫生状況。

20确定和监控物料和产品的贮存条件。

21 监督本规范执行状況。

22监控影响产品质量的因素。

任职资格：

1具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

2接受过药品管理法律法规以及与药品质量管理有关的培训。

3具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质

量管理经验。

4能对质量管理过程中的实际问题做出正确判断和处理。

（二）质量部长

岗位职责：

1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； 2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；

3、决定物料和中间产品的使用；

4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5、审核不合格品处理程序；

6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

岗位要求：

1.医药、制药或相关专业大专及以上学历。

2.三年以上药品质量管理经验，熟悉GMP规范。

3.具有良好的团队领导力和应变能力。

4. 专业知识扎实，了解医药工业相关法规。

(三)GVP负责人

岗位职责

1.负责疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；

2负责开展上市药品安全性监测和风险管理，挖掘产品的安全风险信号，根据风险评估结果，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；

3.负责组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划及监管部门要求的其他汇总分析报告等；

4.负责建立并管理、维护药物警戒数据，保存资料档案；

5.负责配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药物警戒机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

6.负责组织或参与开展药品上市后安全性研究；

7.负责与医疗机构、药品经营企业之间的联系，共享药品不良反应信息

8负责药品医学咨询及药品投诉的收集及处理工作；

岗位要求：

1.医学、药学、流行病学或相关专业，大专及以上学历

2.接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能