职位描述：

1. 熟悉9706系列法规标准，负责有源医疗设备的安规、EMC和可靠性等设计验证相关的测试评价工作，输出相应的评价报告，确保产品安全有效。

2.负责软件功能、软件模块、单元测试、集成测试、系统测试及相关软件测试文档的编制。

3.参与软件缺陷管理，并跟进缺陷的改进。

4.负责设计开发各阶段的项目文件(电路图、原理图、软件相关文件等)输出评审，保证文件的合规性。

5.负责有源设备产品全生命周期质量相关工作，包括设计开发阶段和上市后量产阶段。

6.负责检验点的设立(IQC、PQC、FQC)，编制各检验点的作业指导书和检验记录表单。

7.负责建立相关的测试方法，能够对检验方法、检验标准等提出优化建议，持续完善质量控制工作。

8. 处理各阶段中的出现的不合格问题，并落实跟踪解决。

9. 完成领导交代的其他工作。

任职资格:

1. 本科及以上学历，理工科、材料、机械等相关专业。

2.医疗器械行业5年及以上有源设备QA相关经验。

3.熟悉有源设备软件生命周期管理流程。

4.熟悉有源医疗设备产品设计开发，生产过程控制要求，独立负责过二类或三类有源医疗设备研发至获证的全过程，同时做过有源设备和耗材的优先。

5.熟悉医疗器械ISO13485及GMP的体系要求。

6.良好的逻辑思维能力，良好的组织能力，能够跨部门沟通与合作。