1.9-2.5万
国际医疗器械城-8号楼
岗位职责
1.学历与专业等要求:性别不限,年龄30-45岁,本科及以上学历,生物医学工程、高分子材料、材料科学等相关专业。要求有医疗器械、胶原蛋白或其他植入产品研发经验的。
2.工作经验要求:至少5年以上医疗器械研发经验,其中至少3年研发团队管理经验,具备二类或三类医疗器械(医美类、植入类、生物材料类等)产品开发经验。
3.法规与标准要求:熟悉医疗器械行业法规(如 NMPA、FDA、CE)、ISO 13485质量管理体系、GMP、YY/T、GB、ASTM、IEC标准等,确保产品符合监管要求。
4.技术与项目管理能力:具备医疗器械产品全生命周期管理经验,包括从概念设计、开发验证、临床研究、注册申报到生产转化,并掌握材料研究、设计开发、工艺验证等至少一个技术方向的深厚专业知识。
5.团队管理与跨部门协作能力:具备带领和培养研发团队的能力,能够与质量、法规、生产、市场等部门紧密合作,推动产品研发和落地。
6.语言与沟通能力:具备良好的英文文献阅读和书写能力,能够理解国际法规、技术标准,并进行有效的技术交流和沟通。
任职要求
1.负责医疗器械产品的研发与创新,包括产品概念设计、技术可行性分析、工艺开发、性能优化等,确保符合产品安全性和有效性要求。
2.组织和推动产品研发全过程管理,包括需求分析、产品设计、样品制作、设计验证、设计转移,确保产品符合NMPA、FDA、CE等法规要求并顺利上市。
3.负责研发团队的建设与管理,制定人员培养计划,提升团队的技术能力和创新能力,推动跨部门合作,与质量、法规、生产、市场等团队协作。
4.负责医疗器械产品的技术文件编写,包括产品设计文件、风险分析报告、产品技术要求、专利申请等,并跟踪行业最新技术趋势,推动产品技术创新。
5.负责研发项目的进度与成本管理,制定项目计划,监控研发进展,优化资源配置,确保按时完成任务并控制研发成本。
6.负责外部合作与技术战略规划,与科研机构、供应商、合作单位开展技术合作,推动公司核心技术积累,提高公司市场竞争力。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕