IVD产品
医美产品
生物原料
工作职责:
1、指导项目产品全过程的质量体系文件编写、更新迭代;
2、负责项目研发过程合规性审核，DHF和DMR文件输出;
3、监督偏差、变更、CAPA和质量事件的执行，确保偏差调查、影响评估和制定措施的有效性和充分性;
4、定期检查研发实验室，确保实验室检查的正确执行，监督记录和数据的管理，确保研发记录和数据的可靠性;
5、监督内部和外部审计，确保审计的及时完成;
6、监督设备(包括计量)生命周期全流程有效执行;
7、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和质量标准;
8、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容;
9、确保物料和成品符合质量标准;
10、管理和维护各类文件模板，批准质量标准、 SMP和其他质量管理文件;
11、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告;
12、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理;
13、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据;
任职资格:
1.本科及以上学历，分子生物学、微生物学、生物化学等相关专业;
2.责任心强，抗压能力较好，具备较好的;
3.三年及以上相关行业的工作经验，熟悉医疗器械法律法规，ISO13485等