一、 工作职责：
1. 负责撰写、编辑和审核临床试验相关的protocol、CSR、IB及临床试验过程中的相关文档；
2. 负责建立、发展和维护临床研究方案、临床研究报告等相关医学文件的写作模版；
3. 负责建立和更新写作相关医学文件的SOP；
4. 负责建立、更新和维护部门内部的各类写作工具表格；
5. 跨部门沟通，积极参加临床研究会议，准确阐释和表述临床研究结果，根据国家相关法规、ICH-GCP，以及公司SOP和战略发展要求，按时完成医学文件，并将其正确归档；
6.按照相关SOP要求，对同部门的各类医学文件进行质量控制，并正确及时的填写质控表格。
二、 任职要求：
1. 学历要求：医学或药学相关专业研究生及以上学历。
2. 工作经验：制药企业或CRO公司从事医学相关工作经验。
3. 具有优秀的英语写作能力，可查阅医学药学相关英文文献；
4.熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，《药品注册管理办法》，ICH-GCP，临床试验全过程，和国内外临床研究发展与现状