一、核心职责
1. 质量管理体系（QMS）建设与维护
- 主导建立符合法规（如ISO 13485、GMP）的质量管理体系，编写质量手册、程序文件、作业指导书等。
- 定期组织内审、管理评审，跟踪整改措施，确保体系持续有效运行。
- 应对外部审核（如药监局飞检、第三方认证审核），主导不符合项的整改闭环。

2. 法规合规性管理
- 解读医疗器械法规，确保企业流程符合要求。
- 参与产品注册，提供体系相关文件（如质量声明、生产工艺验证报告）。
- 监控法规动态，及时更新体系文件并组织内部培训。

3. 风险管理与验证
- 推动风险管理（ISO 14971）在产品生命周期中的应用，参与DFMEA/PFMEA分析。
- 协调工艺验证、清洁验证、设备验证等活动的方案设计和报告审核。

4. 跨部门协作与改进
- 与研发、生产、采购等部门协作，确保设计开发（DHF）、生产（DMR）文档符合体系要求。
- 分析质量数据（如CAPA、投诉、不良事件），推动流程优化和持续改进。

5. 供应商与客户管理
- 参与供应商审核，评估其质量管理能力，确保原材料合规。
- 应对客户审计，提供体系相关证据并跟进整改。
二、关键技能与要求
1. 专业知识
- 精通ISO 13485、GMP、医疗器械生产质量管理规范（如中国《医疗器械生产质量管理规范附录》）。
- 熟悉产品标准（如YY/T 0287）及风险管理标准（ISO 14971）。

2.工具与方法
- 熟练使用质量工具（FMEA、PDCA、5Why、统计过程控制SPC）

3.软技能
- 强大的跨部门沟通能力，能协调研发、生产、注册等多方需求。

4. 行业经验
3年以上医疗器械行业经验，植入类器械经验者更佳