岗位职责：
1. 样品检测
• 负责原辅料、中间产品、成品、包装材料及制药用水的微生物限度检查、无菌检查、细菌内毒素检测等，确保符合药典或行业标准（如《中国药典》）。
• 执行洁净室环境监测，定期评估生产环境微生物污染风险。
• 开展防腐挑战实验、抗菌性能测试等专项检测，支持产品研发与质量控制。
2. 实验操作与技术应用
• 熟练操作微生物检测设备，并负责日常维护、校准及验证。
• 管理菌种资源（接收、传代、保存、销毁），确保菌种稳定性及可追溯性。
• 配制培养基、缓冲液等实验试剂，执行灭菌及储存管理。
二、实验室管理与质量控制
1. 实验室日常运营
• 维护实验室环境清洁，执行消毒程序，管理废弃物的无害化处理。
• 管理实验耗材及试剂库存，确保物资充足且符合质量要求。
2. 方法验证与标准化
• 参与检测方法验证、SOP（标准操作规程）起草与修订，确保检测流程合规。
• 协助完成实验室资质认证（如CNAS、CMA）相关准备工作。
三、质量监督与合规性
1. 法规与标准执行
• 遵循GMP（药品生产质量管理规范）、FDA、ISO 14644等法规要求，确保检测数据真实、完整、可追溯。
• 参与偏差调查（如检验结果超标），分析原因并提出纠正措施。
2. 跨部门协作
• 与生产、QA（质量保证）等部门沟通，解决微生物相关质量问题，提供技术支持。
• 协助完成供应商审核、产品放行评估及外部审计迎检。
四、记录与报告
• 详细记录实验数据、设备使用情况及环境监测结果，确保可追溯性。
• 编写检验报告、月度总结及风险评估报告，支持质量管理决策。
五、安全与环保
• 遵守实验室安全规程（如生物安全防护），正确处理危险废弃物。
• 参与环境管理体系（如ISO 14001）实施，落实环保措施。
任职要求
• 学历与专业：大专及以上学历，生物、药学、微生物学、化学分析等相关专业优先。
• 技能：熟悉微生物检测技术、GMP规范及实验室仪器操作。
• 经验：1年以上微生物检测经验，医疗器械、制药行业经验优先。