职责描述:
1、原始数据审核:系统性地审核实验室原始记录(实验记录本、电子记录)、仪器使用记录、样本接收/存储/处理记录、环境监控记录等,确保数据的及时性、真实性、准确性、完整性和可追溯性;
2、根据研究方案、SOP和GLP/GCP/GMP要求,对正在进行中的病毒药效学(体内/体外)、病毒学实验(如病毒滴定、中和试验、细胞病变效应测定等)、放行类检测进行实时或回溯性检查
3、及时发现并上报质量偏差事件,参与根本原因分析(RCA)
4、研究报告审核参与审核最终研究报告草案,确保报告内容准确、完整地反映原始数据,符合研究方案、SOP、GLP/GCP/GMP及客户要求。核对报告中的图表、数据汇总、统计分析与原始数据的一致性。检查报告格式、签名等的规范性。
5、完成研究院领导交办的其他工作。
任职要求:
1、 本科及以上学历,生物技术、药学、微生物学、生物工程等相关专业
2、熟练使用生物类常用数据分析软件和统计软件,能独立进行结果分析;
3、 责任心强,逻辑严谨,具备风险意识,良好的跨部门沟通能力;
4、从事过生物制药/基因治疗领域/放行检复核工作者优先;