1. 岗位职责：

a) 负责按照GLP/GCLP相关法规及标准的要求起草和审核质量体系文件、SOP。

b) 按照质量保证检查计划完成检查，包括设施运行、设备、人员、操作、环境等方面，并出具检查报告，跟踪纠正预防措施的实施。

c) 负责设施运行以及专题研究中产生记录、数据和文件的日常检查，提出整改要求并监督完成，保证其真实性、完整性并归档保存。

d) 制定并追踪主计划表，进行基于研究项目的审查，包括方案审查、操作审查、数据审查、报告审查等，确保所有的变更和偏离都可控，并追踪纠正措施的实施。

e) 参与内部审核工作，参与监管部门现场审查的准备和接待工作，负责相关整改工作的跟踪和监督。

2. 任职要求：

a) 本科及以上学历，生物、药学、病原等相关专业院校毕业生优先。

b) CRO机构QA工作经历。

c) 理解所监管活动的基本概念，理解GLP/GCLP法规，或其他适用法规。

d) 熟悉设施运行、专题研究和过程审查的内容。

e) 有临床生物样本分析质量管理经验者优先。