工作职责：

1. 制定部门短中长期规划，完成质量团队搭建、人才梯队建设及绩效考核，保障人力与能力匹配公司发展需求。

2. 覆盖医疗器械生产与经营全链路质量管控：督导生产端物料/产品检验全流程SOP执行，规范检验现场管理；审核经营端供应商资质与进货产品合法性，建立供应商管理档案。

3. 主导质量体系文件管理，跟踪法规更新并推动内部文件修订，确保体系合规；执行物料/产品放行审核与批准，保障生产、经营双场景体系持续合规。

4. 全流程支持医疗器械注册工作，包括申报资料编制、监管部门对接、现场检查组织及整改闭环，维护与监管机构的良好沟通机制。

5. 统筹质量投诉与不良反应处置，组织开展质量验证活动，督导文件记录规范归档；优化检验成本结构，制定并执行部门年度预算。

6. 定期排查检验现场设备、操作及消防安全隐患，督导化学品安全管理，组织安全培训与应急演练，保障作业安全。

任职要求：

1. 本科及以上学历，医疗器械、药学、质量管理等相关专业，持有医疗器械质量管理体系内审员证书者优先。

2. 具备3年以上医疗器械行业质量管控经验，同时熟悉《医疗器械监督管理条例》《GMP》《GSP》等核心法规，有生产/经营双场景体系维护经验。

3. 掌握注册流程，有申报、许可办理及监管检查实战经验。

4. 具备团队管理能力，能独立搭建团队、推动跨部门协同。

5. 熟悉检验设备计量、质量验证流程，能编制体系文件并落地执行。