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研发副总经理
1.5-3万
山东探微医疗技术有限公司
济南
5-10年
硕士
07-03
工作地址

济南市-历下区-青年东路18号山东广电产业大厦5楼写字间

职位描述
一、岗位职责
  1. 战略规划与研发管理
    • 制定公司医疗器械（二类/三类）长期研发战略，结合市场需求和技术趋势，规划未来3-5年的产品管线。
    • 负责研发体系的搭建，优化IPD流程，提升研发效率，缩短产品上市周期。
    • 统筹多项目并行管理，确保关键项目按计划推进。
  1. 技术研发与创新
    • 主导推进新材料、新工艺的应用，确保公司技术持续领先性。
    • 组织公司专利布局，每年推动公司5-10项发明专利申报，构建公司核心技术壁垒。
    • 通过调度协作，加速公司产品转化。
  1. 法规合规与注册申报
    • 确保所有研发项目符合NMPA、FDA、CE、MDR等法规要求，主导高风险器械的注册申报。
    • 负责风险管理（ISO 14971），组织FMEA分析，降低产品上市后的合规风险。
  1. 团队建设与跨部门协作
    • 管理研发团队，优化组织架构，培养核心人才梯队。
    • 协调生产、质量、市场、临床等部门，确保研发成果顺利转化并满足市场需求。
    • 参与投融资及对外技术合作，推动企业并购。
  1. 预算与资源管理
    • 制定年度研发预算，合理分配资源，确保研发投入产出比（ROI）。
    • 评估并引进先进研发设备，提升研发能力。

二、任职要求
  1. 学历与专业背景
    • 硕士及以上学历，生物医学工程、机械工程、光学等相关专业（博士优先）。
    • 熟悉医疗器械全生命周期管理，对有源设备（如手术机器人）、IVD（体外诊断）有深度理解。
    • 有影像类医疗器械公司研发工作经验者优先。
  1. 行业经验
    • 6年以上医疗器械研发经验，其中5年以上研发高管（总监/副总级别）经验。
    • 曾主导至少2个二、三类医疗器械的研发及上市。
    • 有FDA/CE/MDR认证成功经验者优先。
  1. 核心能力
    • 战略思维：具备产品管线规划能力。
    • 法规精通：熟悉NMPA注册、临床评价、GMP体系。
    • 管理能力：擅长跨部门协作、团队激励、研发流程优化（如敏捷开发）。
  1. 语言与工具
    • 英语流利（能撰写国际注册文件、参与海外技术谈判）。
    • 熟练使用项目管理工具、CAD/CAE仿真软件。

以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕

山东探微医疗技术有限公司

医疗设备/器械,医疗设备/器械

20-99人 | 民营

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