职责：

1、研发项目管理：结合公司医器械产品的研发情况，进行持续优化、验证测试及量产转化。通过协调跨部门资源，确保研发进度符合预期。

2、产品管理：编制产品技术要求、工艺文件及注册资料，确保符合ISO13485、FDA、MDR及中国NMPA法规。

3、团队管理：负责研发团队的管理、考核及人才梯队的建设。

4、生产与质量协同：优化产线设计，提升效率，确保研发成果适配量产工艺。确保产品符合GMP审核、注册检验及临床评价。

任职要求：

1、硕士以上学历，机械工程、生物医学工程、光学相关专业，博士优先。

2、5年以上医疗器械研发经验，完成过2-3个二类、三类医疗企业的研发、上市，有光学类医疗器械研发经验者优先考虑。

3、技术能力：掌握结构设计、材料改性与自动化工艺，熟练使用项目管理软件、CAD及Solidworks等设计软件。

4、英语六级以上，可阅读外文文献及撰写技术文件。

5、具备跨学科团队协调能力，能够有效推进多项目并行。

加分项：

1、有FDA/CE认证项目经验。

2、具备临床合作经验，能够将医生需求转化为产品设计。