岗位职责
1.独立执行审核： 策划并实施现场或远程审核，包括文件评审、首次会议、现场巡视、员工访谈及记录抽样。
2.专业判定： 准确识别质量管理体系的符合性证据及不符合项，依据标准、法规和客观证据编写清晰、严谨的审核报告。
3.风险管理导向： 在审核中关注与产品安全和性能相关的关键过程，如设计控制、风险管理、生产过程验证、过程控制等。
4.客户沟通： 在审核过程中与管理层进行专业沟通，澄清疑问，并有效报告审核发现。
任职要求
1. 具备国家认可的大专或以上学历。专业领域要求（必须至少符合一项）： 生物学、微生物学、化学、计算机与软件技术、电气/电子/机械/生物工程、人体生理学、医学、药学、物理学等相关理工科或医学背景。
2. 在医疗器械制造、研发、质量管理或相关领域（如医疗保健机构设备管理、医疗器械检测、监管机构）拥有至少四年全职工作经验。理解医疗器械生命周期，包括：设计开发、风险管理、生产制造、验证/确认、法规注册或质量管理体系维护。