岗位职责：
1、核心系统与设备管理：
（1）负责公司医疗器械生产过程中关键三大系统：工艺用水系统、净化空调系统，以及各类生产设备的日常管理、维护保养与运行监控。
（2）制定并执行设备的预防性维护（PM）计划、校准计划，确保设备始终处于良好、受控状态。
（3）及时响应并高效处理设备运行中的异常情况和故障，进行故障诊断与维修，最大限度减少停机时间。
（4）建立、完善并管理设备档案（包括技术资料、操作规程、维护记录、维修记录、验证/确认文件等）。
2、生产计划执行保障：根据生产计划，协调资源，确保所负责的生产设备及系统按时、高效、安全地投入运行，保障生产任务的顺利完成。
3、合规与安全管理：
（1）确保所有设备管理活动严格遵守医疗器械相关法规（如GMP、ISO 13485）、公司质量体系文件及安全操作规程。
（2）参与设备相关的验证/确认活动（IQ/OQ/PQ），并确保验证状态持续有效。
负责设备操作人员的培训指导，确保其正确、安全地操作设备。
（3）识别设备相关的安全风险，落实安全防护措施。
4、备件与耗材管理：
负责管理设备常用备件、维修工具及耗材的库存，提出采购需求，确保维修资源的及时供应。
任职要求：
1、必备经验： 具有3年及以上医疗器械、制药或相关高要求行业（如生物技术、精细化工）的生产设备管理、维护或工程相关工作经验。
2、核心技能：
（1）熟悉常用生产设备（如注塑机、挤出机、组装线、包装设备等）和关键公用系统（水系统、空调系统、空压系统等）的原理、操作及维护保养。
（2）具备较强的设备故障诊断、分析及动手维修能力。
（3）了解机械设备、电气控制、气动液压等基础知识。
3、合规意识： 深刻理解并熟悉医疗器械生产质量管理规范（GMP） 和 ISO 13485 质量管理体系对设备管理的要求。