岗位职责：

1. 协助医疗器械体外诊断试剂产品MNPA、CE、FDA注册，与研发部、质量部、体系管理部高效沟通，独立完成注册检验资料、注册资料的撰写、修订、审核，并负责定稿（DHF及DMR）资料；包括风险分析、说明书技术要求、确定性能指标（立项、开发、投产、验证、评审阶段成品报告）。

2. 研发体系合规性维护，保证研发阶段输出资料的齐套，正确；增补相关体系文件。

3. 负责公司ISO质量管理体系认证和维护，内部的外部门ISO审核，完成不符合项的记录、归纳。独立负责本部门不符合项纠正及预防措施的制定及落实整改闭环，组织ISO13485内审员培训。

4. 注册检验产品准备，汇总注册检验产品生产产品信息，跟进生产，核对成品组分及标记信息齐全正确，确保成品正确。

5. 负责注册变更，变更产品变更点信息与各技术部门确认，撰写、定稿变更资料，并负责产品内部体系文件的同时修订与受控，变更相关记录的归档。

6. 负责检索国内外专利及相关技术文献，为开发项目提供技术情报信息；

7. 统筹公司专利的申请、补正，答复审查意见，并最终获得专利授权；维护、跟踪公司现有知识产权，保证公司知识产权的持续性和有效性；

8. 负责商标检索、申请及维护，实施公司商标管理工作及其他知识产权事务。

职位要求：

1. 本科以上学历，法律专业具有分子生物学、生物医学等相关背景优先。英语六级以上，能熟练地查阅英文文献。

2. 有2年体外诊断试剂或医疗器械、产品注册认证相关工作经验。

3. 熟悉体外诊断试剂产品审核及注册流程，熟悉国家医疗器械、试剂产品方面的法律、法规，熟知医疗器械、试剂注册的相关法律法规和注册资料准备的细节条款，熟悉向国家和药监部门注册申报流程，对各项标准熟悉；熟悉国际相关产品认证的流程和法规，如CE、FDA认证等。

4. 熟悉专利申请相关过程，有专利检索和知识产权申请的工作经验者优先。

5. 能够编写相关申报注册技术资料；熟练阅读药学及临床英文专业文献。

6. 擅长文字表达能力，科技协作能力，和对外协调能力；熟练掌握计算机操作及网络调研；善于通过互联网等各种媒体收集和整理文件。

7. 工作作风细致、严谨、主动、条理性强， 性格开朗，善于交流，能承受压力，具有较强的组织能力、管理能力及良好的客户沟通能力。