岗位职责：

1、生产设备的维护策略制定、风险评估（如FMEA）及维修方案实施；

2、协助质量完成设备相关偏差调查、CAPA执行及变更控制；

3、协助使用部门审核并优化设备维护SOP，制定原液、制剂生产工艺设备的保养维修计划，确保维护维修计划的落实，并且符合生物制药行业法规要求；

4、与生产、QA、QC、验证部门紧密合作，确保符合生产以及质量要求；

5、快速诊断设备故障并提出有效解决方案，减少生产停机时间；

6、有生物反应器、层析系统和制剂灌装线维修维护经验的优先。

7、跟踪、追溯工艺设备的易损部件、耗材、密封件等的更换周期;建立及跟踪备品备件的库存台账。

任职要求：

1、学历：大专及以上学历，制药工程、机械、化工、过程设备和过程控制等相关专业；

2、有2年以上制药设备的项目工作经验，要求做事踏实、细致，为人诚恳、有信，有较强的动手能力和文字处理能力；

3、熟悉GMP及相关规范、指南，有无菌制剂配制、灌装或工艺工程师岗位工作经验者优先。