1.在研发主管的指导下按研发计划推进新产品(未获得批准文号)落地:包括新药、仿制药的研究资料交接、审核,以及试生产、工艺验证、审评沟通等工作的推进。
2.在研发主管的指导下按计划推进固体制剂质量与疗效一致性评价产品的落地工作。
3.在研发主管的指导下承接公司以委托生产、CMO、CDMO等形式转入的新品种的技术转移工作。
4.负责公司技术文件的管理,包括起草、修订产品的技术文件,以及技术文件的存档。
5.负责监督产品的工艺执行情况。
6.在研发主管的指导下公司产品的工艺技术优化、变更研究或解决已上市产品在生产过程中出现的工艺、质量问题。
7.在研发主管的指导下完成已上市产品的工艺再验证、变更验证或持续性验证工作。
8.在研发主管的指导下公司常年未生产产品恢复生产的研究及验证工作。
9.在研发主管的指导下公司产品委托生产的技术转移工作,包括工艺确认、技术文件包转移、在受托方进行的试生产及工艺验证的现场指导、参与现场核查工作。
10.负责实验室的管理工作,包括实验室实验仪器的使用与维护、实验室的清洁与卫生及实验室安全管理