岗位职责：

1. 统筹管理体系QA工作，保证质量管理体系有效运行，并得到持续改善；

2. 负责统筹文控及培训管理工作，年度培训、个人培训、资质认定、个人档案管理；

3. 负责偏差管理工作，参与偏差调查、根本原因分析影响评估及CAPA制定及跟踪，确保在时限内完成。

4. 负责CAPA管理工作，审核根本原因分析、行动计划效果确认、CAPA 周期性审核，确认措施是否有效；

5. 负责变更管理工作，组织变更涉及部门进行变更影响评估，评估相关部门对变更影响评估的合理性及充分性，负责跟踪变更计划执行情况；

6. 负责自检工作，自检计划制定、组织自检实施、自检缺陷项整改、编写自检报告；

7. 负责质量管理评审工作，对质量管理工作进行评估提出改进措施；

8. 负责质量风险管理工作，参与风险评估，控制措施制定，评估产品质量问题、安全隐患;

9 负责供应商管理，建立和维护供应商档案，参与外部审计及相关缺陷项的跟踪整改；

10 协助生产许可证、GMP符合性检查申请资料的准备、迎审工作；

11. 完成上级领导交办的其他事务，如前期参与现场QA支持工作。

任职要求:

1. 本科及以上学历，生物工程类、药学类、制药工程相关专业；

2. 熟悉变更、偏差、CAPA、风险评估等流程及要求，参与药品质量体系搭建或完善经验者优先;

3. 有较强的逻辑分析、解决问题能力和沟通协调能力；

4. 熟悉药品管理法、生产监督管理办法、GMP及附录等法律法规。