-岗位概述‌
负责药品全生命周期的安全性监测、风险评估及风险管理，确保药品安全性信息符合全球监管要求，保障患者用药安全。
-岗位职责‌
1、安全性监测与评估‌，负责对临床试验和上市后药品的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）进行医学审核、因果关系评估及编码审核。
识别潜在安全信号，参与信号检测和风险评估（如DSUR、PSUR、RMP等报告的撰写）。
2、法规合规‌，确保药物警戒活动符合中国《药物警戒质量管理规范》（GVP）及国际法规（如ICH、FDA、EMA等）。参与应对监管机构的安全性问询或检查。
3、文档与报告‌，撰写或审核药物安全性相关文件（如IB、DSUR、RMP等）。参与个例安全性报告（ICSR）的医学审核。
4、跨部门协作‌，与临床研发、医学事务、注册部门协作，提供安全性医学支持。参与临床试验方案设计，审核安全性相关章节。
5、风险管理‌，制定风险管理计划（RMP），推动风险控制措施落地。参与安全性沟通（如研究者会议、数据监查委员会会议）。
6、培训与指导‌，对内外部团队进行药物警戒知识培训。
-任职要求‌
1、临床医学、药相关专业硕士及以上学历，有医生经验尤佳。
2、3年以上PV相关经验；熟悉GVP、GCP及ICH指南。
3、具备优秀的医学文献阅读和英文报告撰写能力；熟练使用药物警戒数据库（如Argus、Veeva等）；
4、逻辑清晰，具备风险评估和决策能力。
5、有跨国药企、国内创新药企或CRO工作经验者优先；熟悉肿瘤领域及细胞治疗领域优先。