1.负责撰写临床试验方案（Protocol）、研究者手册（IB）等关键文件，确保科学性与合规性。根据疾病领域制定入排标准，优化试验设计，并与专家团队协作完善方案。
2.收集和分析疾病领域文献、竞品数据，为立项评估和临床开发计划（CDP）提供医学依据，包括撰写IND（新药临床试验申请）和NDA（新药上市申请）的临床部分资料。参与统计分析，撰写或审阅临床总结报告（CSR）。
3.审核入排标准、不良事件（AE/SAE）的医学合理性，处理方案违背（PD）问题，确保数据符合科学性与伦理要求。定期提交监查报告，并协调解决研究中心提出的医学质疑。
4.监测药物安全性数据，评估同类药物风险，参与撰写安全性报告（如DSUR、PSUR），为药物警戒（PV）提供支持。
5.临床试验推进：与临床运营、数统、药物警戒（PV）等部门协作；对外与PI、伦理委员会沟通，推动项目高效执行。
6.参与引进项目的尽调并提供医学专业支持。
要求：
1.博士及以上学历
2.临床医学相关专业