【岗位要求】

1.灭菌‌工艺开发与验证‌

制定三类植入医疗产品的年度验证计划，实施 IQ 、 OQ 、 PQ 等验证活动，编制验证方案及报告，包括首次确认、再确认、追加确认等，建立灭菌工艺文件；‌

优化灭菌工艺参数，处理灭菌过程中的异常事件。‌

2.‌体系管理‌

分析解读灭菌相关法规标准，保障体系合规性。

3.DHF和DMR相关‌

灭菌研究类分析文件输出；

灭菌相关测试方法学研究；

审核灭菌批记录，确保符合法规要求；

维护灭菌相关数据记录，支持产品认证。

4.‌领导交付的其他工作

【任职要求】

1.生物、化学、医药等理工类专业本科及以上学历;

2.3年以上植入类产品 EO灭菌工艺验证与确认经验，熟悉 ISO13485 、10993等标准;

3.具备数据整理分析能力、沟通协调能力及抗压能力。