岗位职责
1、体系管理：建立、实施和维护医疗器械质量管理体系，确保其符合法规要求，如 ISO 13485 及《医疗器械生产质量管理规范》等；组织开展内部审核、管理评审，持续改进质量管理体系 。
2、法规合规：收集、更新医疗器械法规，指导企业合规运营；与监管部门及第三方机构沟通协调，确保企业经营活动合法合规 。
3、质量监督：审核评估供应商资质，维护供应商数据库；抽查在库产品质量，监督产品购进、验收、养护、保管、销售、运输等环节的质量情况；负责不合格品确认、处理和追踪，管理医疗器械召回流程 。
4、信息管理：收集、分析医疗器械质量信息，建立质量档案；及时传递、反馈质量信息，为企业决策提供支持 。
5、培训与事故处理：组织开展质量培训，提升员工质量意识；处理质量投诉、不良事件和质量事故，调查原因，报告结果，监督整改措施落实。
岗位要求：
1、本科或以上学历， 1 - 3 年相关工作经验，有医疗器械质量管理体系（如 ISO 13485）认证经验，熟悉医疗器械生产、经营环节质量管理优先。有医疗器械经营及医疗器械产品注册的工作经验优先。
2、熟悉医疗器械相关法律法规：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等；有化妆品类备案经验优先。
3、熟练操作 Office 办公软件，部分岗位要求掌握质量管理相关软件；持有 ISO 13485 内审员证书或质量管理员上岗证者优先。熟知医疗器械产品注册所需材料，并能办理医疗器械经营许可证及医疗器械产品注册证