岗位职责：
1.工艺设计与优化
负责医疗器械产品的工艺开发与流程设计，确保工艺可量产化；
制定SOP（标准操作程序）、工艺流程图（Flow Chart）；
通过DOE（实验设计）、SPC（统计过程控制）等工具优化工艺参数，提升良率和效率。
2. 工艺验证与转移
主导新产品导入（NPI）的工艺验证（IQ/OQ/PQ），完成验证报告并解决技术问题；
支持技术转移（从研发到量产或跨厂区转移），确保工艺稳定性和一致性。
3.生产设备与技术支持
负责设备/工装夹具的选型、调试及验收，参与URS（用户需求说明书）编写；
负责设备的保养，提前预防生产设备的异常保证正常生产；
负责评估和落地新设备或技术。
4.质量与合规管理
确保工艺符合医疗器械法规要求（如ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820、GMP）；
主导生产相关的偏差调查、CAPA（纠正与预防措施）及变更控制（ECR/ECO）；
配合质量部门完成内外部审核（FDA、CE认证等），提供工艺相关技术支持。
5.成本控制与创新
分析生产成本构成，通过工艺改进降低材料损耗和制造成本；
推动自动化升级（如自动化技术应用、视觉技术等）和精益生产（Lean）项目；
研究行业新技术（如3D打印、微加工工艺），探索工艺创新方向。
6.跨部门协作
与研发团队合作，参与产品设计评审（DFM可制造性分析）；
协同生产部门解决现场工艺异常（如设备故障、良率波动）；
培训生产人员掌握新工艺操作规范。
任职要求：
1、大专及以上学历，电气工程、机械工程或相关专业；
2、具有医疗器械生产经验3年左右；
3、熟悉工艺验证（IQ/OQ/PQ）、风险管理（PFMEA）及统计分析方法（如Minitab），熟悉洁净车间环境管理及关键工艺控制点（如灭菌、焊接、无菌屏障），精通手动线加工工艺流程；