岗位职责：

1. 主导并参与生物大分子（包括多肽、重组蛋白、抗体/纳米抗体等）的冻干制剂处方开发、工艺优化、稳定性研究、包材筛选及相容性研究，确保产品全生命周期的质量和合规。

2. 设计并执行冻干实验，包括冻干曲线开发、工艺参数筛选与放大研究等。开展制剂相关分析测试（如外观、水分、复溶时间、生物活性、稳定性等），协同分析团队完成数据评估。

3. 支持并参与无菌制剂生产工艺转移及放大，分析并解决生产中出现的问题。

4. 撰写冻干工艺技术报告、SOP及制剂相关申报资料。

跟踪国内外制剂技术进展，参与新技术平台搭建与优化。遵守实验室安全与数据完整性规范，确保研发过程合规。

任职要求：

1. 硕士及以上学历，具有 3年以上生物大分子冻干制剂研发经验（有成功推进冻干制剂至中试或生产阶段经验者优先）。

2. 熟悉生物大分子药物（抗体、蛋白、多肽）的物理化学特性及制剂挑战，具备完整的冻干工艺开发经验，包括冻干机操作、处方筛选、冻干循环优化等。

3. 掌握冻干原理、制剂稳定性影响因素及常见问题分析（如蛋白聚集、降解、塌陷等）。

4. 能独立运用QbD理念设计DOE实验进行处方设计及优化并分析数据，熟悉常用制剂分析仪器（如DSC、冻干显微镜、水分测定仪等）。

5. 具较强的文献、政策法规、仪器调研能力，逻辑清晰，具备独立解决问题能力；注重细节，工作积极主动、擅长团队合作、有集体荣誉感、具有强烈的责任心和沟通能力，较强的自我驱动力、学习能力和解决问题的能力，能适应快节奏研发环境及处理突发事件。