主要职责

1. 体系建立与维护：依据ISO13485、GMP等法规及标准要求，建立、完善并持续改进公司质量管理体系文件，确保体系符合相关法规和企业实际需求。

2.审核组织与实施：制定年度内、外审核计划，组织内审员开展内部审核，编制内审报告；协助或组织外部审核工作，对审核发现的不合格项进行整改、跟踪和验证。

3.文件管理：负责质量管理体系文件的审核、修订、发放和回收等工作，确保文件的有效性和可追溯性；收集、整理、保存质量文档和记录，如质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等。

4. 法规跟踪与培训：关注医疗器械相关法律法规、标准和行业动态的变化，及时将最新要求传达给公司内部人员，并组织相关培训；开展员工质量意识培训策划，提高全体员工的质量意识和法规意识。

5. 问题处理与改进：负责体系问题的跟踪解决，协助责任部门采取纠正预防措施，并验证、评价改进效果；根据质量数据的统计和分析结果，策划、制定相关质量改进计划。

职业技能要求

1. 专业知识：熟悉ISO9001、ISO13485等质量管理体系标准，以及医疗器械相关的法律法规，如《医疗器械监督管理条例》等。

2. 审核技能：具备内部审核员资格，能够熟练运用审核技巧和方法，对质量管理体系进行有效的审核和评估。

3. 沟通协调能力：与公司内部各部门以及外部审核机构、监管部门等进行有效的沟通和协调，推动质量管理体系的顺利运行。

4. 文件编写能力：能够编写规范、清晰的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等。

5. 问题解决能力：能够及时发现质量管理体系运行中存在的问题，并提出有效的解决方案。