岗位职责:
1、负责建立维护药品研发和生产质量管理体系，负责质量内部文件的编写和修订工作。
2、负责文件的管理和控制，完成文件的分发，回收及销毁工作。
3、负责体系文件，物料质量档案管理，保证GMP涉及产品生产和检验批次，设备、工艺等验证档案，维护记录档案的保管。
4、负责培训档案管理，维护培训平台、监管部门、公司培训已经生效文件的执行情况及效果评估。
5、负责实验室仪器设备的管理和控制，完善实验室仪器设备管理制度，负责仪器设备的归档、更新，维护记录的收集、保管，仪器设备的校准等。
6、负责临床注册工作及相关政府会议。审核工作准备和迎检，协调审核整改工作，跟踪整改的实施情况。
7、完成其它临时性工作任务。
8、负责实验室的日常维护情况的监督检查;对原始记录的完整性和规范性进行检查。
9、负责生产车间的验证管理，组织协调工艺验证、清洁验证、设备3Q确认等。
10、负责起草或修订原料、包材、中间产品及成品的质量标准及取样工作。
11、负责审核批记录、工艺规程等工艺相关工艺文件。
12、负责偏差及变更相关工作。
13、负责制备区内环境监测。
任职要求：
1、生物技术、生物工程基础医学等相关专业本科以上学历。
2、有五年以上工作经验优先考虑。
3、熟悉相关法规、方针政策。
4、工作态度积极，细致严谨，责任心强，有较强的质量体系文件撰写能力，沟通协调能力、解决问题的能力和较强抗压能力，具有团队协作精神。
5、具有QA现场质量管理员、外审员证书、药品生产设备管理员，等证书优先，有IND申报相关经验优先。