岗位职责：

1. 研究部署检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出提议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩；

2. 定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；

3. 在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；

4. 加强企业的全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督指导协调，有效实施质量否决权；

5. 负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理的执行情景；

6. 负责生产质量管理工作，组织搭建生产管理体系和质量管理体系，确保实现公司质量目标与生产任务；

7. 根据GMP要求制定生产体系相关管理制度、规程并监督实施；

8. 负责监督生产部门相关设备与设施的确认与验证日常维护计划，以及工艺设备与设施的更新与改进等；

9. 负责生产工艺控制与改进工作:生产变更、偏差CAPA，并确保按计划执行，对工艺进行验证并持续研究与开发；

10. 协助制定公司质量体系文件，包括工艺规程、质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程等；

11. 参与井协助各阶段申报(如IND、IIT、关键性临床阶段)申报资料的撰写；

12. 建立健全所有生产产品的产品档案、工艺技术档案、生产各项记录等档案资料，按照GMP规范等要求存档备查。；

13. 上级交代的任务；

任职资格：

1. 生物学、细胞生物学、药学、药理学、分子生物学、生物化学等相关专业本科及以上学历，需具有干细胞、免疫细胞检测方面工作经验优先（或具有中级专业技术职称或执业药师资格）；

2. 了解药典及各项质量相关的法律法规技术要求，能对分析方法进行开发、优化、方法学验证，具有相关文件与报告的撰写经验；

3. 具有良好的动手实验能力和数据处理分析能力，掌握流式细胞术、细胞计数等基本生物学实验及数据分析；

4. 具备较强的创新能力、学习能力和解决问题的能力，有专业的科研精神和文献阅读习惯，发表过科研论文者优先

5. 至少5年从事药品生产或细胞生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训:

6. 了解医药行业发展态势，精通相关产品的生产及GMP质量管理体系:

7. 具有必要的专业理论知识、熟悉所在行业的生产过程、接受过与所生产产品相关的专业知识培训、熟悉产品工艺规程，生产流程以及质量标准

8. 具备较强的管理及沟通协调能力、组织能力、执行能力、分析能力、创新能力等


上班时间：周一至周五9:00-17:00 工作地点：广州市海珠区生物岛星岛环南路1号（地铁官洲站有免费巴士直达公司楼下，车程预计4分钟）