岗位职责：

1.建立、实施并持续改进符合GMP、ICH10等法规的质量管理体系。

2.确保所有生产活动、检验流程、文件记录符合法规和内部标准要求，对药品生产全过程进行质量监督，保证药品生产处于受控状态。

3.主导应对监管机构检查（如GMP符合性检查、飞行检查），确保零关键缺陷。

4.主导变更、偏差调查、OOS分析，制定纠正预防措施、投诉、召回、自检工作，确保质量风险得到有效控制。

5. 掌握FMEA（失效模式与影响分析）、HACCP（危害分析关键控制点）等方法。对存在的质量风险进行预判，确保质量风险得到有效控制。

6.审核物料以及产品的检验记录、批生产记录，并办理放行。

7.审核供应商资质，批准建立合格供应商，保证物料的供应链符合法规要求。

8.监督工艺验证、清洁验证的合规性，主导设备验证、公用系统验证的实施。

9. 负责生产过程中的质量监控，及时发现和解决质量问题，确保产品符合质量标准。

10.负责产品质量回顾工作，熟练使用统计学工具（如Minitab）处理质量及生产数据，对产品关键数据进行趋势分析。

11. 定期组织质量检查，及时发现并处理质量问题，防止不合格产品流入市场。

12. 能跨部门协调生产、QC、注册等部门，推动质量文化。

岗位任职要求：

1.药学、化学、生物技术等相关专业本科及以上学历（硕士优先）。

2.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年管理岗位经验（QA经理、质量总监）以及无菌制剂实践经验。

3.熟悉掌握药品管理法、GMP、ICH指南、21 CFR Part 11（电子记录与签名）等法规，经过PDA或ISPE相关培训者优先。

4.做事严谨、细致、具备抗压能力，能应对突发质量事件。

5.英语熟练。（公司涉及国际申报或跨国合作）