一、 岗位职责：

1.参与质量体系相关文件的起草、审核工作。

2.负责质量体系现场符合性监督检查工作（涉及库房，QC，生产车间，动力系统等现场）

3.负责产品放行前批记录的审核工作。

4.参与风险评估、验证方案审核，跟踪实施。

5.负责收集和复核质量体系各种趋势数据，包括偏差，变更，CAPA，OOS等相关数据；

6.负责研发现场的符合性检查工作。

7.参与实施不良反应事件的调查和处理。

8.参与公司自检，制定自检计划和自检报告；

9.负责产品年度回顾工作及产品年报资料的起草。

10.参与供应商审计、受托生产企业的审计工作.

11.上司或领导安排的其他工作。

二、 岗位要求

1、药学、制药工程、化学及相关专业本科及以上学历。

2、2年以上医药或医疗器械生产企业QA工作经验。

3、熟悉药品/医疗器械生产质量管理相关规范和法规要求。

4、有药品/医疗器械现场符合性检查经验优先。

5、具有良好的沟通能力，解决问题的能力，具有较强的责任心及团队精神，能吃苦耐劳；

6、熟练使用相关办公软件。