岗位职责：

1、负责类器官试剂盒（洗脱液、包被液等）的生产操作，严格按照SOP执行配制、分装、灭菌等工艺流程；

2、参与生产设备操作、维护及生产环境清洁管理，确保符合GMP标准；

3、协助优化生产工艺流程，提升产品稳定性和生产效率；

4、完成生产记录、检验报告的填写与归档，确保生产数据可追溯；

5、配合质量部门进行产品抽检、偏差调查及整改措施落实；

6、参与生产物料管理，包括领用、储存及效期监控；

7、协助新产品中试及技术转移工作。

任职要求：

1、学历：统招本科及以上学历，生物技术、生物工程、制药工程、化学等相关专业；

2、经验：3年以上体外诊断试剂、生物试剂或医疗器械产品生产经验，有类器官相关试剂生产经验者优先；

3、知识：熟悉GMP/ISO13485质量管理体系，掌握溶液配制、无菌操作、生物安全等基础知识；

4、技能：具备独立操作生物安全柜、灭菌设备、pH计等仪器的能力，能熟练撰写生产记录文件；

5、特质：责任心强，注重细节，具备团队协作精神及抗压能力。

优先条件：

有类器官培养相关试剂（如基质胶处理、细胞解离液等）生产经验；

熟悉生物制药行业法规及注册申报流程。